生產(chǎn)商/或歐洲代表名址 　　產(chǎn)品及型號描述　　EC符合聲明書　　風險評估　　基本安全點檢表　　適用之調(diào)合標準/或其他標準　　市場反饋及抱怨分析　　使用說明及標簽　　授權代表　　線路、圖表（適用的話）　　計算書、測試報告或其它證明材料　　檢驗過程及過程描述　　滅菌或其它特殊過程（適用的話）　　滅菌類產(chǎn)品的包裝材料及方法　　質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊