1.          目的 對與質量管理體系有關的文件和資料進行控制，確保各有關場所使用文件的有效版本。 2.          適用范圍 適用于與質量管理體系有關的文件和資料的控制。 3.          職責 3.1  總經理負責批準、發(fā)布質量手冊和程序文件匯編。 3.2  管理者代表負責審核質量手冊和批準程序文件。 3.3  辦公室負責體系文件的發(fā)放和管理。 3.4  技術部負責技術文件和資料的編制、送審后發(fā)放、更改和管理。 3.5  質控室負責質量管理體系文件的組織編制、校核、評審、修改、換版和解釋。 3.6  各有關部門負責各自部門的專用文件及資料的管理。 4.          工作程序 4.1  文件和資料的編寫及編號 4.1.1  質量手冊和質量管理體系程序文件由質控室在管理者代表領導下組織編寫。 4.1.2  技術文件和資料由技術部負責編寫，包括：產品標準、產品圖樣、工藝文件、作業(yè)指導書、檢驗和試驗規(guī)范、采購文件、設備維護操作守則等。 4.1.3          其他與質量有關的管理文件由相關部門負責編寫。 4.1.4  產品圖樣、技術文件按《設計資料管理制度》進行編號；質量文件、 管理文件按《資料編號、存檔制度》進行編號。 4.2                  文件和資料的審批 4.2.1  質量手冊由管理者代表審核，總經理批準，程序文件由有關職能部門負責人審核，管理者代表批準。 4.2.2  技術文件中產品標準、產品總圖和工序控制大綱由總經理批準，其他由技術部負責人批準。 4.2.3          其他管理文件由相關部門負責人批準，公司級文件由總經理批準。 4.3  文件和資料的發(fā)放 4.3.1  質量體系文件分為“受控文件”和“非受控文件”，受控文件目錄由質控室提出，管理者代表批準。 4.3.2  受控文件發(fā)放時由文件管理人員填寫《體系文件發(fā)放登記表》，同時在受控文件封面加蓋“受控”印章，并注分發(fā)號。非受控文件只進行編號。 4.3.3  技術文件和資料發(fā)放時由文件管理人員填寫《文件和資料發(fā)放、回收記錄》。 4.3.4  對質量管理體系運行起重要作用的場所，必須使用有“受控”標識的體系文件。 4.3.5  文件領用人需在相應《文件發(fā)放登記表》上簽名領取。非受控文件一次性發(fā)放，不予跟蹤更改。 4.3.6  受控文件丟失，領用人須寫出書面報告，經部門領導和文件管理部門批準重新辦理領用手續(xù)，文件管理人員在補發(fā)文件時應給予新的分發(fā)號，并注明丟失的文件分發(fā)號作廢。 4.3.7  因破損或換版重新領用的新文件，分發(fā)號不變，同時收回相應的舊文件。 4.4  文件和資料的更改 4.4.1  質量手冊由質控室組織更改，填寫《文件和資料修改通知單》，經管理者代表審核。總經理批準后，由質控室發(fā)放和更改，并保留更改內容的記錄。 4.4.2  其他文件的更改，由各相應主管部門填寫《文件和資料修改通知單》，由原審批部門負責審批，根據通知進行修改。 4.4.3  更改文字量不大，涉及面不廣，可在原文件上進行劃改，并注明：更改依據、序次、日期及簽名。 4.4.4     更改文字量大，涉及面廣，應按本程序4.1、4.2、4.3進行換頁或換版，同時收回已作廢的文件。 4.4.5  設計資料的更改，特別是產品設計定型后執(zhí)行更加嚴格的“許可書”制度，需填寫《設計資料更改許可書》，經過評審、驗證和確認，并經總經理批準后才能更改。 4.5  文件和資料的作廢與銷毀 4.5.1  文件經多次更改或文件需進行較大幅度修改時可進行換版，應填寫《文件和資料修改通知單》，經有關領導批準后，換發(fā)新版本，原版本作廢。 4.5.2  作廢的文件由文件管理人員按“文件發(fā)放登記表”收回。填寫《作廢文件銷毀申請單》經管理者代表批準后，由質控室監(jiān)督，統(tǒng)一銷毀。如需作參考資料保留的作廢文件，須經文件管理部門負責人批準，由文件管 理人員加蓋“作廢”印章和“留用”字樣。 4.6  文件和資料檔案管理 4.6.1  各有關部門應建立文件和資料檔案，按《資料編號、存檔制度》由辦公室對質量文件和管理文件登記存檔。技術部負責各類技術文件、設計資料的存檔管理。 4.6.2          其他各部門應由專人負責質量管理體系相關文件，特別是“受控文件”的登記和保管。 4.6.3存入軟盤的文件也應歸檔登記和標識，為防止文件丟失，所有存入軟盤的文件均應有備份。 4.6.3          不得在“受控”文件上亂涂、亂畫。受控文件不得私自外借。 4.7                  外部文件的控制 4.7.1  直接引用的各類外來文件，由該文件的歸口管理部門登記、發(fā)放和管理，并定期核查外來文件是否為有效版本，及時更換過期文件。 4.7.2  文件管理部門對發(fā)放到公司外部的“受控”文件（如外購、外協(xié)的圖紙資料和技術規(guī)范等）應注意及時更改和更換新版本。 5.          相關文件和質量記錄 《設計資料管理制度》 《資料編號、存檔制度》 《記錄控制程序》 《體系文件發(fā)放登記表》 《文件和資料發(fā)放、回收記錄》 《文件和資料修改通知單》 《設計資料更改許可書》 《作廢文件銷毀申請單》